ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
2011年，為應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
中國食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門密切跟蹤其修訂進程，再結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，將ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，于2017-01-19發(fā)布，2017-05-01實施。
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ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
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ISO13485認(rèn)證申請的條件
1. 申請人應(yīng)具有明確的法律地位
2. 申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)
a.對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
b.對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
c.對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3. 申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）
4. 認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）
1、提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，提高企業(yè)知名度；
2、加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩蛊髽I(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場；有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
5、提高員工的責(zé)任感、熱情和奉獻精神；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序大致上分為以下幾個階段：
1、申請階段
申請認(rèn)證的組織首先要綜合考慮各認(rèn)證機構(gòu)的權(quán)威性、信譽和費用等方面的因素，選擇合適的認(rèn)證機構(gòu)，并與其取得聯(lián)系，提出醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請。認(rèn)證機構(gòu)接到申請方的正式申請書之后，將對申請方的申請文件進行初步的審查，如果符合申請要求，與其簽訂醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核注冊合同，確定受理其申請。為快速高效填寫申請材料、準(zhǔn)備迎審材料、選擇認(rèn)證機構(gòu)、安排認(rèn)證審核，申請方可選擇經(jīng)驗豐富的認(rèn)證咨詢機構(gòu)，指導(dǎo)整個認(rèn)證業(yè)務(wù)的實施。
2、認(rèn)證審核階段
在整個認(rèn)證過程中，對申請方的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的審核是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。認(rèn)證機構(gòu)正式受理申請方的申請之后，迅速組成一個審核小組，并任命一個審核組長，審核組中至少有一名具有該審核范圍專業(yè)項目種類的專業(yè)審核人員或技術(shù)專家，協(xié)助審核組進行審核工作。審核工作大致分為3步：
1）文件審核（一階段審核）?
對申請方提交的準(zhǔn)備文件進行詳細(xì)的審查，這是實施現(xiàn)場審核基礎(chǔ)工作。申請方需要編寫好其醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理文件，在審核過程中，若發(fā)現(xiàn)申請方的管理手冊不符合要求，則由其采取有效糾正措施直至符合要求。認(rèn)證機構(gòu)對這些文件進行認(rèn)真審核之后，如果認(rèn)為合格，就準(zhǔn)備進入現(xiàn)場審核階段。
2）現(xiàn)場審核（二階段審核）
在完成對申請方的文件審查和預(yù)審基礎(chǔ)上，審核組長要制定一個審核計劃，告知申請方并征求申請方的意見，申請方接到審核計劃之后，如果對審核計劃的某些條款或安排有不同意見，立即通知審核組長或認(rèn)證機構(gòu)，并在現(xiàn)場審核前解決好這些問題。解決好這些問題之后，審核組正式實施現(xiàn)場審核，主要目的就是通過對申請方進行現(xiàn)場實地考察，驗證醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等一系列文件的實際執(zhí)行情況，從而來評價該醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性，判別申請方建立的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是否相符合。在實施現(xiàn)場審核過程中，審核小組每天都要進行內(nèi)部討論，由審核組長主持，全體審核員參加，對本次審核的結(jié)構(gòu)進行全面的評定，確定現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的哪些不符合情況需寫成不符合項報告及其嚴(yán)重程度。
3）跟蹤審核?
申請方按照審核計劃與認(rèn)證機構(gòu)商定時間糾正發(fā)現(xiàn)的不符合項，糾正措施完成之后遞交認(rèn)證機構(gòu)。認(rèn)證機構(gòu)收到材料后，組織原來的審核小組的成員對糾正措施的效果進行跟蹤審核。如果審核結(jié)果表明被審核方報來的材料詳細(xì)確實，則可以進入注冊階段的工作。
3、報批并頒發(fā)證書
根據(jù)注冊材料上報清單的要求，審核組長對上報材料進行整理并填寫注冊推薦表，該表最后上交認(rèn)證機構(gòu)進行復(fù)審，如果合格，認(rèn)證機構(gòu)將編制并發(fā)放證書，將該申請方列入獲證目錄，申請方可以通過各種媒介來宣傳，并可以在產(chǎn)品上加貼注冊標(biāo)識。
4、監(jiān)督檢查及復(fù)審、換證
在證書有效期限內(nèi)，認(rèn)證機構(gòu)對獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以保證該醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并能夠切實、有效地運行。證書有效期滿后，或者企業(yè)的認(rèn)證范圍、模式、機構(gòu)名稱等發(fā)生重大變化后，該認(rèn)證機構(gòu)受理企業(yè)的換證申請，以保證企業(yè)不斷改進和完善其醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系。
ISO13485（YY/T0287-2017）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通用流程具體包括：啟動認(rèn)證項目——認(rèn)證咨詢——提交認(rèn)證申請及申請材料——簽訂認(rèn)證合同——確定審核方案并任命審核組——一階段審核——二階段審核——認(rèn)證決定——認(rèn)證注冊并發(fā)放認(rèn)證證書——年度監(jiān)督審核——到期后再認(rèn)證。
ISO13485（YY/T0287-2017）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證由國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機構(gòu)實施并頒發(fā)認(rèn)證證書。質(zhì)能公司與CQC、SGS、BV、PRI、BSI、新時代、軍友誠信、新世紀(jì)、三星九千、新紀(jì)源、航協(xié)認(rèn)證等多家知名認(rèn)證機構(gòu)保持良好合作關(guān)系，能夠根據(jù)客戶需求，推薦最適宜的認(rèn)證機構(gòu)，滿足企業(yè)快速獲證的需求。
完整的認(rèn)證機構(gòu)可從以下國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢：
全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺（認(rèn)證云）
同時，質(zhì)能公司積極響應(yīng)國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）一體化服務(wù)平臺的政策和管理體系認(rèn)證提升行動的號召，以及廣大中小企業(yè)運營管理體系一體化能力提升的需求，通過咨詢、認(rèn)證和審核增值服務(wù)相結(jié)合的方式，為客戶打造敏捷、高效的運營管理體系（OS），從容應(yīng)對各類認(rèn)證要求，并從根本上扭轉(zhuǎn)管理體系與業(yè)務(wù)“兩層皮”的現(xiàn)象。
認(rèn)證周期根據(jù)公司規(guī)模、認(rèn)證范圍和產(chǎn)品與服務(wù)的復(fù)雜程度相關(guān)，一般中小型企業(yè)的認(rèn)證周期為6個月左右（從提交認(rèn)證申請及申請材料至認(rèn)證注冊并發(fā)放認(rèn)證證書）。
質(zhì)能公司可根據(jù)客戶的獲證需求，協(xié)調(diào)認(rèn)證機構(gòu)優(yōu)先安排審核、復(fù)核、制證等工作，并指導(dǎo)不符合項的整改，以最短的周期滿足企業(yè)的獲證需求。
認(rèn)證費用以認(rèn)證機構(gòu)的收費標(biāo)準(zhǔn)和報價為準(zhǔn)。
通過質(zhì)能咨詢尋求報價，可在認(rèn)證機構(gòu)的市場價基礎(chǔ)上進行適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠。
——浸入式診斷：質(zhì)能派駐管理體系專家進入公司，與管理層、業(yè)務(wù)層和操作層的人員進行交談和調(diào)研，對現(xiàn)有的管理體系基礎(chǔ)進行診斷，指出現(xiàn)有管理體系、制度文件、記錄文件與管理體系認(rèn)證審核的差距，并提出改進方案。
——一對一輔導(dǎo)：質(zhì)能根據(jù)行業(yè)、區(qū)域和客戶需求，指定專人咨詢專家，作為客戶獲取管理體系認(rèn)證的全程輔導(dǎo)老師，在項目過程以及后續(xù)審核、管理過程中，可隨時向?qū)＜易稍冇龅降膯栴}。
——點對點答疑：質(zhì)能提供標(biāo)準(zhǔn)條款最佳解讀，對客戶在建標(biāo)、貫標(biāo)和審核實施過程中任何的問題點，均安排專家進行點對點答疑和指點，確保體系的理解和實施不走偏。
——實用型培訓(xùn)：質(zhì)能提供貫標(biāo)培訓(xùn)、審核培訓(xùn)和管理改善培訓(xùn)等多種形式的現(xiàn)場培訓(xùn)服務(wù)，應(yīng)對不同客戶在不同階段的需求，通過培訓(xùn)促進公司領(lǐng)導(dǎo)重視和全員參與，通過培訓(xùn)促進體系要求和業(yè)務(wù)流程的融合。
——全流程負(fù)責(zé)：質(zhì)能不只幫客戶獲取體系認(rèn)證，更重要在全程關(guān)注客戶體系實施過程中的體驗，引導(dǎo)客戶從“獲證”需求提升到“管理”需求，從“兩張皮”的困境中走向體系服務(wù)管理。
——永久性服務(wù)：質(zhì)能向客戶保證：一次合作，永久服務(wù)是我們不變的追求。
——階段1：項目啟動，確定項目組成員
——階段2：識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? a)?醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? b)?出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? c)?在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? d)?醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP(Good Manufacturing Practices
——階段3：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
——階段4：質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
——階段5：體系績效評價，內(nèi)審員培訓(xùn)、內(nèi)部審核、管理評審
——階段6：總結(jié)改進，總結(jié)、改進
（部分需要企業(yè)配合提供）
——質(zhì)量手冊
——程序文件
——申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
——醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）
——產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
——內(nèi)部審核報告
——管理評審報告
——醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書
——通過第三方認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場審核結(jié)束并如期獲得認(rèn)證證書
咨詢周期根據(jù)公司規(guī)模、認(rèn)證范圍和產(chǎn)品與服務(wù)的復(fù)雜程度有所不同：
——一般中小型企業(yè)的咨詢周期為3至5個月；
——對于部分有特殊需求的企業(yè)，建議的咨詢周期為1年。
