ISO 9001質(zhì)量管理體系要求由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定，是目前世界上最全面、最系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于任何類(lèi)型、任何行業(yè)、任何規(guī)模的組織。獲得ISO9001認(rèn)證逐漸成為企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來(lái)的必備條件之一。
ISO 9001質(zhì)量管理體系是基于公司內(nèi)部流程規(guī)范建設(shè)的一個(gè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來(lái)的，后期發(fā)展到各個(gè)行業(yè)與領(lǐng)域，是全球應(yīng)用最廣泛的體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家多年來(lái)管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被世界上100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用。
ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證被譽(yù)為“走向國(guó)際市場(chǎng)的通行證”， 是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念，是由ISO/TC 176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 9001是被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，越來(lái)越被全世界各類(lèi)組織所接受，取得ISO 9001認(rèn)證證書(shū)已經(jīng)成為進(jìn)入市場(chǎng)和贏得客戶(hù)信任的基本條件之一，自發(fā)布以來(lái)在全世界得到廣泛應(yīng)用，對(duì)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展與質(zhì)量的提升產(chǎn)生巨大影響。ISO 9001質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與安全管理體系，并稱(chēng)“三體系”。獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，也是企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。
ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)思維的理念，更加關(guān)注組織的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)與績(jī)效，更加強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)力在管理體系中的作用，同時(shí)充分考慮了當(dāng)今不斷變化的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、組織知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)以協(xié)助組織應(yīng)對(duì)客戶(hù)日新月異的需求，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，保持生存與發(fā)展。因此，質(zhì)量管理體系也不再局限于傳統(tǒng)制造業(yè)，越來(lái)越多的行業(yè)企業(yè)如服務(wù)、醫(yī)療、公共事業(yè)等也紛紛引入新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，將質(zhì)量管理融入到企業(yè)運(yùn)營(yíng)中。
ISO9001質(zhì)量管理體系建立在七大質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上：
——顧客導(dǎo)向
——領(lǐng)導(dǎo)力
——全員承諾
——過(guò)程方法
——改進(jìn)
——基于證據(jù)的決策
——關(guān)系管理
ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)指出，企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處包括：
——穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
——促成增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)；
——應(yīng)對(duì)企業(yè)環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
——證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。
同時(shí)，通過(guò)ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于企業(yè)：
——國(guó)家鼓勵(lì)推行與支持，凸顯企業(yè)的質(zhì)量文化和質(zhì)量能力；
——響應(yīng)國(guó)家高質(zhì)量發(fā)展和質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）建設(shè)的號(hào)召；
——申請(qǐng)獲得當(dāng)?shù)卣J(rèn)證認(rèn)可相關(guān)的激勵(lì)和補(bǔ)助；
——招投標(biāo)入圍敲門(mén)磚，進(jìn)入顧客合格供方目錄的先決條件；
——強(qiáng)化自身競(jìng)爭(zhēng)力，提高企業(yè)管理水平；
——為組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意和改進(jìn)組織業(yè)績(jī)提供了要求和指南；
——防止非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘，在質(zhì)量方面與國(guó)際接軌，成為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”；
——建立質(zhì)量管理體系，可以有效提高組織的管理水平和整體業(yè)績(jī)；
——有助于調(diào)動(dòng)全體員工的積極性，提高全員質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序大致上分為以下四個(gè)階段：
1、申請(qǐng)階段
申請(qǐng)認(rèn)證的組織首先要綜合考慮各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的權(quán)威性、信譽(yù)和費(fèi)用等方面的因素，然后選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并與其取得聯(lián)系，提出質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)書(shū)之后，將對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步的審查，如果符合申請(qǐng)要求，與其簽訂質(zhì)量管理體系審核注冊(cè)合同，確定受理其申請(qǐng)。
為快速高效填寫(xiě)申請(qǐng)材料、準(zhǔn)備迎審材料、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)、安排認(rèn)證審核，申請(qǐng)方可選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)整個(gè)認(rèn)證業(yè)務(wù)的實(shí)施。
2、認(rèn)證審核階段
在整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)方的質(zhì)量管理體系的審核是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)正式受理申請(qǐng)方的申請(qǐng)之后，迅速組成一個(gè)審核小組，并任命一個(gè)審核組長(zhǎng)，審核組中至少有一名具有該審核范圍專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目種類(lèi)的專(zhuān)業(yè)審核人員或技術(shù)專(zhuān)家，協(xié)助審核組進(jìn)行審核工作。審核工作大致分為3步：
1）文件審核?
對(duì)申請(qǐng)方提交的準(zhǔn)備文件進(jìn)行詳細(xì)的審查，這是實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核基礎(chǔ)工作。申請(qǐng)方需要編寫(xiě)好其質(zhì)量管理體系文件，在審核過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)方的質(zhì)量手冊(cè)不符合要求，則由其采取有效糾正措施直至符合要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)這些文件進(jìn)行認(rèn)真審核之后，如果認(rèn)為合格，就準(zhǔn)備進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核階段。
2）現(xiàn)場(chǎng)審核?
在完成對(duì)申請(qǐng)方的文件審查和預(yù)審基礎(chǔ)上，審核組長(zhǎng)要制定一個(gè)審核計(jì)劃，告知申請(qǐng)方并征求申請(qǐng)方的意見(jiàn)，申請(qǐng)方接到審核計(jì)劃之后，如果對(duì)審核計(jì)劃的某些條款或安排有不同意見(jiàn)，立即通知審核組長(zhǎng)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并在現(xiàn)場(chǎng)審核前解決好這些問(wèn)題。解決好這些問(wèn)題之后，審核組正式實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，主要目的就是通過(guò)對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，驗(yàn)證質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等一系列文件的實(shí)際執(zhí)行情況，從而來(lái)評(píng)價(jià)該質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，判別申請(qǐng)方建立的質(zhì)量管理體系和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是否相符合。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，審核小組每天都要進(jìn)行內(nèi)部討論，由審核組長(zhǎng)主持，全體審核員參加，對(duì)本次審核的結(jié)構(gòu)進(jìn)行全面的評(píng)定，確定現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的哪些不符合情況需寫(xiě)成不符合項(xiàng)報(bào)告及其嚴(yán)重程度。
3）跟蹤審核?
申請(qǐng)方按照審核計(jì)劃與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定時(shí)間糾正發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，糾正措施完成之后遞交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到材料后，組織原來(lái)的審核小組的成員對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行跟蹤審核。如果審核結(jié)果表明被審核方報(bào)來(lái)的材料詳細(xì)確實(shí)，則可以進(jìn)入注冊(cè)階段的工作。
3、報(bào)批并頒發(fā)證書(shū)
根據(jù)注冊(cè)材料上報(bào)清單的要求，審核組長(zhǎng)對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行整理并填寫(xiě)注冊(cè)推薦表，該表最后上交認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)審，如果合格，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將編制并發(fā)放證書(shū)，將該申請(qǐng)方列入獲證目錄，申請(qǐng)方可以通過(guò)各種媒介來(lái)宣傳，并可以在產(chǎn)品上加貼注冊(cè)標(biāo)識(shí)。
4、監(jiān)督檢查及復(fù)審、換證
在證書(shū)有效期限內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證該環(huán)境管理體系符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，并能夠切實(shí)、有效地運(yùn)行。證書(shū)有效期滿(mǎn)后，或者企業(yè)的認(rèn)證范圍、模式、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)等發(fā)生重大變化后，該認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理企業(yè)的換證申請(qǐng)，以保證企業(yè)不斷改進(jìn)和完善其質(zhì)量管理體系。
ISO 9001（GB/T 19001）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通用流程具體包括：?jiǎn)?dòng)認(rèn)證項(xiàng)目——認(rèn)證咨詢(xún)——提交認(rèn)證申請(qǐng)及申請(qǐng)材料——簽訂認(rèn)證合同——確定審核方案并任命審核組——一階段審核——二階段審核——認(rèn)證決定——認(rèn)證注冊(cè)并發(fā)放認(rèn)證證書(shū)——年度監(jiān)督審核——到期后再認(rèn)證。
ISO 9001（GB/T 19001）質(zhì)量管理體系認(rèn)證由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施并頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。質(zhì)能公司與CQC、SGS、BV、PRI、BSI、新時(shí)代、軍友誠(chéng)信、新世紀(jì)、三星九千、新紀(jì)源、航協(xié)認(rèn)證等多家知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系，能夠根據(jù)客戶(hù)需求，推薦最適宜的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，滿(mǎn)足企業(yè)快速獲證的需求。
完整的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可從以下國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢(xún)：全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)（認(rèn)證云）
同時(shí)，質(zhì)能公司積極響應(yīng)國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）一體化服務(wù)平臺(tái)的政策和管理體系認(rèn)證提升行動(dòng)的號(hào)召，以及廣大中小企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理體系一體化能力提升的需求，通過(guò)咨詢(xún)、認(rèn)證和審核增值服務(wù)相結(jié)合的方式，為客戶(hù)打造敏捷、高校的運(yùn)營(yíng)管理體系（OS），從容應(yīng)對(duì)各類(lèi)認(rèn)證要求，并從根本上扭轉(zhuǎn)管理體系與業(yè)務(wù)“兩層皮”的現(xiàn)象。
認(rèn)證周期根據(jù)公司規(guī)模、認(rèn)證范圍和產(chǎn)品與服務(wù)的復(fù)雜程度相關(guān)，一般中小型企業(yè)的認(rèn)證周期為45天左右（從提交認(rèn)證申請(qǐng)及申請(qǐng)材料至認(rèn)證注冊(cè)并發(fā)放認(rèn)證證書(shū)）。
質(zhì)能公司可根據(jù)客戶(hù)的獲證需求，協(xié)調(diào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)優(yōu)先安排審核、復(fù)核、制證等工作，并指導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改，以最短的周期滿(mǎn)足企業(yè)的獲證需求。
認(rèn)證費(fèi)用以認(rèn)證機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。
通過(guò)質(zhì)能咨詢(xún)尋求報(bào)價(jià)，可在認(rèn)證機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠。
——浸入式診斷：質(zhì)能派駐管理體系專(zhuān)家進(jìn)入公司，與管理層、業(yè)務(wù)層和操作層的人員進(jìn)行交談和調(diào)研，對(duì)現(xiàn)有的管理體系基礎(chǔ)進(jìn)行診斷，指出現(xiàn)有管理體系、制度文件、記錄文件與管理體系認(rèn)證審核的差距，并提出改進(jìn)方案。
——一對(duì)一輔導(dǎo)：質(zhì)能根據(jù)行業(yè)、區(qū)域和客戶(hù)需求，指定專(zhuān)人咨詢(xún)專(zhuān)家，作為客戶(hù)獲取管理體系認(rèn)證的全程輔導(dǎo)老師，在項(xiàng)目過(guò)程以及后續(xù)審核、管理過(guò)程中，可隨時(shí)向?qū)＜易稍?xún)遇到的問(wèn)題。
——點(diǎn)對(duì)點(diǎn)答疑：質(zhì)能提供標(biāo)準(zhǔn)條款最佳解讀，對(duì)客戶(hù)在建標(biāo)、貫標(biāo)和審核實(shí)施過(guò)程中任何的問(wèn)題點(diǎn)，均安排專(zhuān)家進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)答疑和指點(diǎn)，確保體系的理解和實(shí)施不走偏。
——實(shí)用型培訓(xùn)：質(zhì)能提供貫標(biāo)培訓(xùn)、審核培訓(xùn)和管理改善培訓(xùn)等多種形式的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)服務(wù)，應(yīng)對(duì)不同客戶(hù)在不同階段的需求，通過(guò)培訓(xùn)促進(jìn)公司領(lǐng)導(dǎo)重視和全員參與，通過(guò)培訓(xùn)促進(jìn)體系要求和業(yè)務(wù)流程的融合。
——全流程負(fù)責(zé)：質(zhì)能不只幫客戶(hù)獲取體系認(rèn)證，更重要在全程關(guān)注客戶(hù)體系實(shí)施過(guò)程中的體驗(yàn)，引導(dǎo)客戶(hù)從“獲證”需求提升到“管理”需求，從“兩張皮”的困境中走向體系服務(wù)管理。
——永久性服務(wù)：質(zhì)能向客戶(hù)保證：一次合作，永久服務(wù)是我們不變的追求。
——階段1：項(xiàng)目啟動(dòng)，確定項(xiàng)目組成員、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研診斷
——階段2：體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，QMS、EMS、QHSMS標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)
——階段3：體系建立及融合，體系建立、體系實(shí)施
——階段4：體系績(jī)效評(píng)價(jià)，內(nèi)審員培訓(xùn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審
——階段5：總結(jié)改進(jìn)，總結(jié)、改進(jìn)
——質(zhì)量手冊(cè)
——程序文件
——內(nèi)部審核報(bào)告
——管理評(píng)審報(bào)告
——質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)證書(shū)
——質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書(shū)
咨詢(xún)周期根據(jù)公司規(guī)模、認(rèn)證范圍和產(chǎn)品與服務(wù)的復(fù)雜程度有所不同：
——一般中小型企業(yè)的咨詢(xún)周期為1至6個(gè)月；
——對(duì)于部分有特殊需求的企業(yè)，建議的咨詢(xún)周期為1年。
